الستيرويدات الغير قانونية هي منتجات من الستيرويدات البنائية الأندروجينية التي تم صنعها في مختبرات سرية وغير مشروعة (تحت الأرض). يتم تصنيع هذه الأدوية خصيصا ليتم بيعها للرياضيين ولاعبي كمال الأجسام في السوق السوداء، ولا تتوفر من خلال المصادر المشروعة مثل الصيدليات وموزعي الأدوية. هذه الشركات غير مرخصة وغير منظمة وتعمل بطريقة سرية تمامًا. في وقت من الأوقات كان يعتبر مصطلح الستيرويدات المصنعة تحت الأرض مرادفًا للستيرويدات المزيفة ولكن اليوم العديد من الناس ينظرون إلى هاتين الفئتين على أنهما فئتين منفصلتين. النقطة الرئيسية للتمييز بين الستيرويدات المصنعة تحت الأرض والستيرويدات المزيفة هي أن هذا الأخير هو نسخة من منتج دوائي شرعي تم صنعه في محاولة لخداع المستهلك. من ناحية أخرى، تستخدم الشركات المصنعة لستيرويدات تحت الأرض أسماء تجارية مميزة حتى لا يتم الخلط بينها وبين أسماء منتجات شركات الأدوية المسجلة. ويحاولون في كثير من الأحيان بناء سمعة ومكانة في السوق لمنتجاتهم وعادة ما يستخدمون مكونات الستيرويدات الحقيقية بجرعات كبيرة.

وقد أدى التنفيذ الصارم للحكومة لقوانين صناعة الستيرويدات ومصادر التوزيع المشروعة إلى انتشار عمليات تصنيع الستيرويدات السرية على مدار العقد الماضي. وأصبح هذا النموذج من العمل شائعًا جدًا الآن، وقد يمثل أكثر من 50٪ من جميع الستيرويدات البنائية الأندروجينية التي تباع بشكل غير قانوني في الولايات المتحدة. وعادة ما تحتوي عملية التصنيع على مصادر المواد الستيرويدية الخام من البلدان التي لا توجد فيها لوائح صارمة تتعلق بتصنيع وبيع مكونات الأدوية. ثم يتم تهريب هذه المكونات إلى منطقة تنظيمية عالية مثل الولايات المتحدة أو أوروبا حيث يتم تحويلها إلى وحدات دوائية فردية (قوارير أو أمبولات أو زجاجات حبوب أو أشرطة الدواء) باستخدام آلات تعبئة صغيرة الحجم. وفي بعض الحالات، تكون هذه العمليات كبيرة للغاية لدرجة أنهم باستخدام منشآت لتصنيع الأدوية في الخارج لتجميع منتجاتها. مثل هذه العمليات تكون قليلة وتمثل جزء صغير من العدد الإجمالي للمختبرات السرية.

نقاوة الدواء

سلامة تصنيع الدواء هي محور التركيز في الطب الغربي. تهدف المستحضرات الدوائية إلى علاج المرضى ولا تسبب ضررًا إضافيًا عن طريق جرعات غير صحيحة أو تحتوي على بكتيريا أو معادن ثقيلة أو أشكال أخرى من التلوث. يتم تصنيع المنتجات المخصصة للاستهلاك البشري فقط بعد موافقة الحكومة من قبل الشركات المرخصة من قبل الحكومة. وهذه الشركات تخضع لرقابة شديدة ويتم تفتيشها بشكل دوري.

ويجب أن تحتوي منتجاتها على مواد تأتي من موردين مرخصين فقط والتي تلتزم أيضًا بمعايير نقاوة صارمة للمستحضرات الدوائية (مثل USP / BPI يجب على هذه الشركات أيضًا تجميع منتجاتها في مرافق “الغرف النظيفة” التي تم فحصها بدقة شديدة والمصممة لمنع أي تلوث من الهواء والموظفين. يجب أن تكون كل مادة أو قطعة المعدات التي تتلامس مع منتج الدواء معقمة ويجب أن ينتج عن العملية ككل مستحضرًا يحتوي بالضبط على ما يتم كتابته عليه فقط. باختصار، عندما يتعلق الأمر بتصنيع المستحضرات الدوائية، لا يوجد مجال للخطأ.

الوصف أعلاه يتناقض تمامًا مع شركات تصنيع الستيرويدات السرية. فبطبيعة هذه الشركات، هي ليست تحت الترخيص أو الإشراف الحكومي. وكذلك، فإن غالبية منتجات الستيرويدات التي تصنع تحت الأرض لن يتم تجميعها في بيئة معقمة أو باستخدام مواد ومعدات دوائية باهظة الثمن. فبدلا من ذلك، يتم تصنيع معظمها في المنازل أو مناطق عمل سرية صغيرة باستخدام مواد خام مشابهة للغذاء وأدوات يدوية لتعبئة وغلق قوارير وزجاجات الأدوية. فرص للتلوث في هذا النوع من العمليات كبيرة. ووفقًا للمعايير الطبية الغربية، فإن معظم الستيرويدات التي تصنع تحت الأرض ليست مناسبة للاستهلاك البشري. ومع ذلك، فإن العديد من المستهلكين لا يزالون يشترون هذه المنتجات وقد ينجذبون إليها بسبب أسعارها الأرخص أو جرعاتها الأعلى أو كثرة اختيارها أو توافرها. لم يتم نشر أي تحليل لنقاوة المنتجات الخاص بالمنشطات التي يتم صنعها تحت الأرض لمساعدة المستهلكين على تقييم هذه المخاطر.

تحليل سوق المنشطات التي تصنع تحت الأرض

في محاولة لمساعدة المستهلكين على تقييم الجودة والمخاطر الصحية المحتملة لمنتجات الستيرويدات التي يتم صنعها تحت الأرض، أجري هذا الكتاب مشروعًا لعمل تحليل مفصل للأدوية في أبريل 2007. فحص هذا المشروع جودة المنشطات المصنوعة تحت الأرض وتجاوز النطاق الطبيعي للاختبار عن طريق فحص عدد من المتغيرات الأخرى التي غالبًا ما يتم تجاهلها في اختبارات الجرعة. وتم اختيار 14 عينة من الستيرويدات التي تصنع تحت الأرض لإجراء الاختبارات المعملية عليها والتي شملت منتجات من مختبرات أمبليو وبريتش دراجون ودايموند فارما وجينيرك أنابولكيس وجينيرك فارما ومعامل ليزارد وميديكال انكوربوراتد ومعامل ميكروبيولوجيكال ومكملات نوردك ومعامل شان ومكملات SWE ومعامل تروي.

وشملت هذه القائمة الأدوية التي تم تصنيعها من مصنعين سريين صغار وعمليات المستوى المتوسط وحتى المنتجين الكبار بما يكفي ليقوموا بتجميع أدويتهم بموجب عقد مع منشآت تصنيع أدوية. تم تحليل جميع العينات الأربعة عشر في منشأة مسجلة ومرخصة في الولايات المتحدة.

كانت هناك أربعة مجالات محددة للاختبار في مشروع تحليل السوق لعام 2007. وكان الاختبار الأول هو البحث عن وجود معادن ثقيلة سامة مثل الرصاص والقصدير والزئبق والزرنيخ. هذه المعادن تشكل جميعها تهديدات للصحة إذا تراكمت في الجسم. لم يتم إدراج معادن مثل الحديد والألمنيوم والتي تعتبر معادن خاملة. بعد ذلك، قمنا فإعداد اختبار القياس المعياري للستيرويدات لنرى كيف تم تحديد جرعات هذه المنتجات، ثم تم فحصها بحثًا عن ملوثات ستيرويدية غير معروفة. المنشطات الدوائية ذات المعايير الصيدلانية تكون نقية للغاية. يجب ألا تظهر المواد الكيميائية الوسيطة غير المعالجة أو الملوثات الأخرى عند التحليل. وإن وجود مواد ستيرويدية غير معروفة يدل على استخدام مواد ذات جودة أقل (غير مصنعة وفقًا للمعايير الصيدلانية). وأخيرًا، فحصنا الزيوت للمواد الأخرى مثل عامل النكهة 2-4 ديكادينال. هذه المادة شائعة في المنتجات الغذائية وسوف يُثبت وجودها أن زيت الطعام تم استخدامه أثناء تصنيع المنتج (وليس الزي الصافي الموافق للمعايير الصيدلانية للحقن).

وشملت هذه القائمة الأدوية التي تم تصنيعها من مصنعين سريين صغار وعمليات المستوى المتوسط وحتى المنتجين الكبار بما يكفي ليقوموا بتجميع أدويتهم بموجب عقد مع منشآت تصنيع أدوية. تم تحليل جميع العينات الأربعة عشر في منشأة مسجلة ومرخصة في الولايات المتحدة. كانت هناك أربعة مجالات محددة للاختبار في مشروع تحليل السوق لعام 2007. وكان الاختبار الأول هو البحث عن وجود معادن ثقيلة سامة مثل الرصاص والقصدير والزئبق والزرنيخ. هذه المعادن تشكل جميعها تهديدات للصحة إذا تراكمت في الجسم. لم يتم إدراج معادن مثل الحديد والألمنيوم والتي تعتبر معادن خاملة. بعد ذلك، قمنا فإعداد اختبار القياس المعياري للستيرويدات لنرى كيف تم تحديد جرعات هذه المنتجات، ثم تم فحصها بحثًا عن ملوثات ستيرويدية غير معروفة. المنشطات الدوائية ذات المعايير الصيدلانية تكون نقية للغاية. يجب ألا تظهر المواد الكيميائية الوسيطة غير المعالجة أو الملوثات الأخرى عند التحليل. وإن وجود مواد ستيرويدية غير معروفة يدل على استخدام مواد ذات جودة أقل (غير مصنعة وفقًا للمعايير الصيدلانية). وأخيرًا، فحصنا الزيوت للمواد الأخرى مثل عامل النكهة 2-4 ديكادينال. هذه المادة شائعة في المنتجات الغذائية وسوف يُثبت وجودها أن زيت الطعام تم استخدامه أثناء تصنيع المنتج (وليس الزي الصافي الموافق للمعايير الصيدلانية للحقن). النتائج المحددة لكل مجموعة من مجموعات الاختبارات الأربعة معروضة في الجداول أدناه. وعموما، فإن المنتجات التي تم فحصها في هذه الدراسة انعكست بشكل سيئ على جودة سوق الستيرويدات التي يتم صنعها تحت الأرض. في البداية، احتوى أكثر من 20٪ من المنتجات (نسبة الخُمس) على تلوث بالمعادن الثقيلة. واختبار ما قبل التوزيع السوقي كان من شأنه أن يكشف ذلك الأمر، وإذا تم العثور على هذه المنتجات على رفوف الصيدليات في الولايات المتحدة، فإن ذلك سيؤدي إلى حدوث عملية استرجاع فوري على مستوي الدولة. بعد ذلك، أظهر فحص الجرعات الأساسية للأدوية العديد من الانحرافات. ما يقرب من 35٪ من المنتجات كانت في الواقع تحتوي على جرعات زائدة بشكل ملحوظ. وبينما كان من المحتمل أن يتم ذلك في محاولة لتحقيق استجابة أقوى من المستخدمين وخلق قاعدة عملاء مخلصين، فإن هذا تكتيك غير مقبول وقد يسبب العديد من المشاكل الصحية المحتملة. في المجموعة الثالثة من الاختبارات، تبين أن أكثر من 60٪ من العينات تحتوي على نوع غير محدد من المركبات الستيرويدية. هذا لا يعني بالضرورة أن المنتجات كانت خطيرة، لأن هذا قد يتكون ببساطة من مركبات الستيرويدات الخاملة أو من مركبات وسيطة. ومع ذلك، فإنه يدل على أنه تم استخدام مواد ستيرويدية غير نقية أثناء عملية التصنيع. وأخيرًا، أكد اختبار 2-4 ديكادينال أن ما لا يقل عن 14٪ من المنشطات التي تم اختبارها تستخدم زيت الطعام وربما النوع الذي يتم شراؤه من محل بقالة.

نتائج تحليل الأدوية

الاختبار الأول: تلوث المعادن الثقيلة

العينة	التلوث	النتيجة
1. ميثاندروستينولون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
2. إينونثات التستوستيرون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
3. إينونثات التستوستيرون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
4. بروبيونات التستوستيرون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
5. بولدينون انديسيلينات	يوجد معادن (>0.002)	فشل
6. سيبيونات التستوستيرون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
7. بولدينون انديسيلينات	يوجد معادن (>0.002)	فشل
8. هيكساهيدرو ترينبولون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
9. سيبيونات التستوستيرون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
10. إينونثات الميثينولون	يوجد معادن (>0.002)	فشل
11. سيبيونات التستوستيرون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
12. ديكانوات الناندرولون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
13. إينونثات الميثينولون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح
14. إينونثات الترينبولون	لا يوجد معادن (<0.002)	نجاح

نسبة الفشل: 21%

الاختبار الثاني: الجرعة وما هو مكتوب على العلبة (ملجم / مل)

العينة	الجرعة على العلبة	الجرعة الفعلية	النسبة بينهما	نجاح / فشل
1. ميثاندروستينولون	25 ملجم	115 ملجم	115 ملجم	فشل
2. إينونثات التستوستيرون	250 ملجم	440 ملجم	176%	فشل
3. إينونثات التستوستيرون	250 ملجم	408 ملجم	163%	فشل
4. بروبيونات التستوستيرون	75 ملجم	127 ملجم	169%	فشل
5. بولدينون انديسيلينات	200 ملجم	240 ملجم	120%	نجاح
6. سيبيونات التستوستيرون	200 ملجم	204 ملجم	102%	نجاح
7. بولدينون انديسيلينات	200 ملجم	178 ملجم	89%	نجاح
8. هيكساهيدرو ترينبولون.	76 ملجم	190 ملجم	249%	فشل
9. سيبيونات التستوستيرون	200 ملجم	177 ملجم	88%	نجاح
10. إينونثات الميثينولون	100 ملجم	54 ملجم	54%	فشل
11. سيبيونات التستوستيرون	250 ملجم	171 ملجم	69%	فشل
12. ديكانوات الناندرولون	250 ملجم	228 ملجم	91%	نجاح
13. إينونثات الميثينولون	100 ملجم	78 ملجم	78%	فشل
14. إينونثات الترينبولون	100 ملجم	0 ملجم	0%	فشل

نسبة الفشل: 64% (+/- >20% من الجرعة المكتوبة على العلبة)

الاختبار الثالث: نقاوة المواد الستيرويدية

الاختبار الثالث: نقاوة المواد الستيرويدية	التلوث	النتيجة
1. ميثاندروستينولون	لا يوجد	نجاح
2. إينونثات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
3. إينونثات التستوستيرون	زيادة غير معروفة	فشل
4. بروبيونات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
5. بولدينون انديسيلينات	لا يوجد	نجاح
6. سيبيونات التستوستيرون	زيادة غير معروفة	زيادة غير معروفة
7. بولدينون انديسيلينات	لا يوجد	نجاح
8. هيكساهيدرو ترينبولون	زيادة غير معروفة	فشل
9. سيبيونات التستوستيرون	زيادة غير معروفة	فشل
10. إينونثات الميثينولون	زيادة غير معروفة	فشل
11. سيبيونات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
12. ديكانوات الناندرولون	زيادة غير معروفة	فشل
13. إينونثات الميثينولون	زيادة غير معروفة	فشل
14. إينونثات الترينبولون	زيادة غير معروفة	فشل

نسبة الفشل: 57%

الاختبار الرابع: نقاوة الزيوت

العينة	التلوث	النتيجة
1. ميثاندروستينولون	يوجد 2-4 ديكادينال	فشل
2. إينونثات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
3. إينونثات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
4. بروبيونات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
5. بولدينون انديسيلينات	لا يوجد	نجاح
6. سيبيونات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
7. بولدينون انديسيلينات	لا يوجد	نجاح
8. هيكساهيدرو ترينبولون	لا يوجد	نجاح
9. سيبيونات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
10. إينونثات الميثينولون	لا يوجد	نجاح
11. سيبيونات التستوستيرون	لا يوجد	نجاح
12. ديكانوات الناندرولون	لا يوجد	نجاح
13. إينونثات الميثينولون	يوجد 2-4 ديكادينال	فشل
14. إينونثات الترينبولون	لا يوجد	نجاح

نسبة الفشل: 14%

الاستنتاجات

كان نطاق اختبار هذا المشروع محدودًا إلى حد ما وكان أقل بكثير عن التحليل التفصيلي المطلوب للتحقق من صحة المنتج الحقيقي للأدوية الطبية. ومع ذلك، كانت المعايير صارمة بما يكفي لأغلبية كبيرة من منتجات الستيرويدات التي تصنع تحت الأرض حتى تفشل في الاختبار. هذه الأدوية لم تحقق نتيجة ناجحة بسبب عدد من المخاوف الهامة المتعلقة بالنقاوة. الأسباب هي أنها 1) تحتوي على المعادن الثقيلة السامة. 2) أنها كانت أقل أو أكثر من الجرعة المطلوبة بشكل ملحوظ. 3) أنها تحتوي على مواد ستيرويدية خام غير نقية (ولا توافق المعايير الصيدلانية) و / أو 4) أنها كانت مصنوعة من زيوت طعام (ولا توافق المعايير الصيدلانية). من المهم أن نتذكر أن هذا المشروع التحليلي يغطي فقط 14 منتجًا وهو عدد قليل جدًا مقارنة بالعدد الإجمالي لعمليات تصنيع الستيرويدات التي تتم تحت الأرض والمنتجات الموجودة حاليًا. من الممكن أن مجموعة مختلفة من 14 عينة من شأنها أن تسفر عن مجموعة مختلفة إلى حد كبير من النتائج. ومع ذلك، يبدو أن معدل الفشل المرتفع للغاية الذي ظهر خلال هذا التحقيق يؤكد العديد من المخاوف الهامة المتعلقة بنقاوة منتجات الستيرويد التي تصنع تحت الأرض.

يتم تصنيع المنتجات الدوائية المشروعة في ظل ظروف صارمة لسبب ما ومن الصعب للغاية الحفاظ على مستوى مقبول من النقاء بدونها. وحتى في حالة استخدام مواد معيارية نقية USP / BP، فمن السهل جدًا دخول أحد مسببات الأمراض أو أي ملوث آخر في أحد المحاليل ما لم يتم الاهتمام بكل مصدر محتمل للتلوث. ليس لدى الشركات التي تقوم بعمليات تصنيع تحت الأرض إلا القليل من الموارد المالية (أو في الغالب إمكانية لوجيستية) لتصنيع أدويتها وفقًا لمعايير النقاوة الصارمة هذه. بل على العكس، قد يهيمن مستوى أدنى من الجودة في التصنيع على أسواق هذه الأدوية. هناك بعض الاستثناءات وتشمل فقط أكبر عمليات التصنيع تحت الأرض ومرموقة السمعة. وفي حين أن عدد التقارير الغير مؤكدة للإصابات من منتجات الستيرويد المصنوعة تحت الأرض يبدو منخفضًا نسبيًا بشكل عام ومن المعروف أن وضع كمية من الكحول في المحلول سيقتل معظم الملوثات البيولوجية، فيجب أن يدرك المستهلكون أنه لا يزال هناك احتمال كبير لعدم نقاوة الأدوية التي تصنع تحت الأرض. وبطبيعة طبيعة هذه المنتجات لا يمكن ضمان النقاوة، كما أن النتائج مثل نتائج تحليل أنابوليكس (هذا الكتاب) للسوق هذه المنتجات تسلط الضوء على ذلك الأمر. بشكل عام، لا يجب اعتبار الستيرويدات المصنوعة تحت الأرض بديلاً مماثلًا للمستحضرات الدوائية المرخصة.