الوصف
ليراجلوتيد الذي يباع تحت الاسم التجاري فيكتوزا من بين أمور أخرى هو دواء يستخدم لعلاج داء السكري من النوع الثاني والسمنة. في مرض السكري هو عامل أقل تفضيلاً. آثاره على النتائج الصحية طويلة المدى مثل أمراض القلب والعمر المتوقع غير واضحة. في حالة السمنة، إذا تم فقدان أقل من 5٪ من وزن الجسم بعد 12 أسبوعًا، يوصى بإيقاف الدواء. يتم تناول الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد. يتم استخدام فيكتوزا مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين والأطفال الذين لا يقل عمرهم عن 10 سنوات والذين يعانون من داء السكري من النوع الثاني. يستخدم فيكتوزا أيضًا للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بأمراض القلب الخطيرة مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع الثاني وأمراض القلب. لا يتم استخدام فيكتوزا لعلاج مرض السكري من النوع الأول. يتم استخدام ساكسيندا جنبًا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لمساعدة الأشخاص على إنقاص الوزن عندما يكون لديهم ظروف صحية معينة. لا يتم استخدام ساكسيندا لعلاج مرض السكري من النوع الأول أو النوع الثاني. ساكسيندا ليس دواء لفقدان الوزن أو كابت للشهية. يمكن استخدام ليراجلوتيد أيضًا لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.
التاريخ
تمت الموافقة على ليراجلوتيد للاستخدام الطبي في أوروبا في عام 2009 وفي الولايات المتحدة في عام 2010. ويكلف الإمداد الشهري في المملكة المتحدة خدمة الصحة الوطنية حوالي 78.50 جنيهًا إسترلينيًا اعتبارًا من عام 2019. في الولايات المتحدة، تبلغ تكلفة البيع بالجملة لهذا الكمية حوالي 98.30 دولارًا أمريكيًا. في عام 2016، كان هذا الدواء هو الدواء رقم 188 الأكثر وصفًا في الولايات المتحدة بأكثر من 3 ملايين وصفة طبية.
التحذيرات
لا تستخدم ساكسيندا وفيكتوزا معًا. يجب عدم استخدام ليراجلوتيد إذا كان لديك عدة أورام في الغدد الصماء من النوع الثاني أو تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي. في الدراسات على الحيوانات، تسبب ليراجلوتيد في أورام الغدة الدرقية أو سرطان الغدة الدرقية. من غير المعروف ما إذا كانت هذه الآثار ستحدث في الأشخاص الذين يستخدمون جرعات منتظمة. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك علامات لورم الغدة الدرقية، مثل الانتفاخ أو تورم في الرقبة أو صعوبة في البلع أو صوت أجش أو ضيق في التنفس.
يجب عدم استخدام ليراجلوتيد إذا كان لديك حساسية ضده أو إذا كان لديك: أورام الغدد الصماء المتعددة من النوع الثاني أو تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي (نوع من سرطان الغدة الدرقية).
استشر طبيبك إذا كان لديك: مشاكل في المعدة تسبب الهضم البطيء أو أمراض الكلى أو الكبد أو ارتفاع الدهون الثلاثية (نوع من الدهون في الدم) أو مشاكل قلبية أو مشاكل في البنكرياس أو المرارة أو (إذا كنت تستخدم ساكسيندا) أو إذا كنت تعانى من الاكتئاب أو لديك الأفكار الانتحارية.
في الدراسات على الحيوانات، تسبب ليراجلوتيد في أورام الغدة الدرقية أو سرطان الغدة الدرقية. من غير المعروف ما إذا كانت هذه الآثار ستحدث في الأشخاص الذين يستخدمون جرعات منتظمة. اسأل طبيبك عن المخاطر الخاصة بك.
لا تستخدمي ساكسيندا إذا كنت حاملاً. لا ينصح بفقدان الوزن أثناء الحمل، حتى لو كنت تعانين من زيادة الوزن. توقفي عن استخدام ساكسيندا وأخبري طبيبك على الفور إذا أصبحت حاملاً.
اتبع تعليمات طبيبك حول استخدام فيكتوزا إذا كنت حاملاً. يعد التحكم في سكر الدم مهمًا جدًا أثناء الحمل وقد تختلف احتياجاتك من الجرعة خلال كل فترة حمل. قد لا يكون من الآمن الرضاعة الطبيعية أثناء استخدام ليراجلوتيد. اسألي طبيبك عن أي مخاطر قد تظهر.
كيفية الاستخدام والتخزين
اتبع جميع التوجيهات على ملصق وصفتك الطبية واقرأ جميع توجيهات الأدوية أو أوراق التعليمات. قد يقوم طبيبك أحيانًا بتغيير جرعتك. استخدم الدواء حسب التوجيهات بالضبط. لا تستخدم ساكسيندا وفيكتوزا معًا. يتم حقن ليراجلوتيد تحت الجلد في أي وقت من اليوم مع أو بدون وجبة. قد يخبرك مقدم الرعاية الصحية كيفية استخدام الدواء بشكل صحيح بنفسك. اقرأ واتبع بعناية تعليمات الاستخدام المقدمة مع الدواء. اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كنت لا تفهم جميع التعليمات. قم بتحضير الحقن فقط عندما تكون مستعدًا للحقن. لا تستخدم الدواء إذا كان الدواء شائبًا أو تغيرت ألوانه أو يحتوي على جزيئات فيه. اتصل بالصيدلي الخاص بك للحصول على دواء جديد.
اتصل بطبيبك إذا كنت تعانى من القيء أو الإسهال. يمكنك أن تصاب بالجفاف بسهولة أثناء استخدام ليراجلوتيد وهذا يمكن أن يؤدي إلى الفشل الكلوي. قد يكون لديك انخفاض في نسبة السكر في الدم أو تشعر بالجوع الشديد أو الدوار أو الانفعال أو الارتباك أو القلق أو الاهتزاز. لعلاج نقص السكر في الدم بسرعة، تناول أو اشرب مصدر سريع المفعول من السكر (عصير الفاكهة أو الحلوى الصلبة أو المفرقعات أو الزبيب أو الصودا). قد يصف لك طبيبك مجموعة حقن الجلوكاجون في حالة الإصابة بنقص سكر الدم الشديد. تأكد من أن عائلتك أو أصدقائك المقربين يعرفون كيف يمكنهم إعطائك هذه الحقن في حالات الطوارئ. راقب أيضًا علامات ارتفاع نسبة السكر في الدم مثل زيادة العطش أو التبول.
يمكن أن تتأثر مستويات السكر في الدم بالتوتر أو المرض أو الجراحة أو ممارسة الرياضة أو تعاطي الكحول أو تخطي الوجبات. اسأل طبيبك قبل تغيير الجرعة أو جدول الدواء. كيفية تخزين الحقن غير المفتوحة: توضع في الثلاجة ويمكن استخدامها حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. التخزين بعد أول استخدام: خزن الحقن في الثلاجة أو في درجة حرارة الغرفة واستخدمه في غضون 30 يومًا. لا تجمد ليراجلوتيد وتخلص من الدواء إذا أصبح مجمدًا. استخدم إبر الحقن مرة واحدة فقط ثم ضعها في حاوية “الأدوات الحادة” المقاومة للثقب. اتبع قوانين الولاية أو القوانين المحلية حول كيفية التخلص من هذه الحاوية. احفظه بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة.
تشمل الآثار الجانبية الشائعة انخفاض سكر الدم والغثيان والدوار وآلام البطن والألم في موقع الحقن. قد تشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى سرطان الغدة الدرقية النخاعي والوذمة الوعائية والتهاب البنكرياس وأمراض المرارة ومشاكل الكلى. الاستخدام في الحمل والرضاعة غير آمن. ليراجلوتيد هو ناهض مستقبلات الببتيد -1 شبيه الجلوكاجون (ناهض مستقبلات GLP-1) والمعروف أيضا أنه يقلد عمل الإنكريتين. يعمل عن طريق زيادة إفراز الأنسولين من البنكرياس ويقلل فرط إفراز الجلوكاجون.
في حالات التعرض التي تكون أكبر ثماني مرات من تلك المستخدمة في البشر، تسبب ليراجلوتيد في زيادة كبيرة في أورام الغدة الدرقية في الفئران. الصلة الإكلينيكية لهذه النتائج غير معروفة. في التجارب السريرية، كان معدل أورام الغدة الدرقية في المرضى الذين عولجوا بليراجلوتيد هو 1.3 لكل 1000 مريض (4 أشخاص) مقارنة بـ 1.0 لكل 1000 مريض (شخص واحد) في مجموعات المقارنة. كان الشخص الوحيد في المجموعة المقارنة وأربعة من الأشخاص الخمسة في مجموعة ليراجلوتيد لديهم علامات مصل (ارتفاع الكالسيتونين) توحي بمرض موجود مسبقًا في الأساس. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن وجود الكالسيتونين في الدم هو علامة حيوية لسرطان الغدة الدرقية النخاعي وقد زاد قليلاً في المرضى الذين يستخدمون ليرجلوتيد لكنه لا يزال ضمن النطاقات الطبيعية ويطلب مراقبة مستمرة لمدة 15 عامًا في سجلات السرطان.
التهاب البنكرياس:
في عام 2013، أبلغت مجموعة في جونز هوبكنز عن وجود علاقة ذات دلالة إحصائية على ما يبدو بين دخول المستشفى بسبب التهاب البنكرياس الحاد والعلاج المسبق بمشتقات GLP-1 (مثل إكسيناتيد) ومثبطات DPP-4 (مثل سيتاجلبتين). ورداً على ذلك، أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية مراجعة لجميع البيانات المتاحة فيما يتعلق بالعلاقة المحتملة بين أشباه الإنكريتين والتهاب البنكرياس أو سرطان البنكرياس. في رسالة مشتركة عام 2014 إلى مجلة نيو إنجلاند الطبية، توصلت الوكالات إلى أن “التحليل المجمع للبيانات من 14611 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع الثاني من 25 تجربة إكلينيكية في قاعدة بيانات سيتاجلبتين لم يقدم أي دليل مقنع على زيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس أو سرطان البنكرياس وكلا الوكالتين تتفقان على أن التأكيدات المتعلقة بالعلاقة السببية بين الأدوية القائمة على الإنكريتين والتهاب البنكرياس أو سرطان البنكرياس كما تم التعبير عنها مؤخرًا في المؤلفات العلمية وفي وسائل الإعلام لا تتوافق مع البيانات الحالية. تم التوصل إلى استنتاج نهائي في هذا الوقت فيما يتعلق بمثل هذه العلاقة السببية. على الرغم من أن إجمالي البيانات التي تمت مراجعتها يوفر الاطمئنان، إلا أن التهاب البنكرياس سيظل يعتبر خطرًا مرتبطًا بهذه الأدوية حتى تتوفر المزيد من البيانات وستستمر كلتا الوكالتين في التحقيق في هذا الخطر.
يجب اتباع برنامج تصعيد الجرعة لتقليل احتمالية ظهور أعراض الجهاز الهضمي. قد يتأخر تصعيد الجرعة لمدة أسبوع إضافي إذا لزم الأمر:
الأسبوع الأول: حقن 0.6 ملجم تحت الجلد مرة واحدة في اليوم
الأسبوع الثاني: حقن 1.2 ملجم تحت الجلد مرة واحدة في اليوم
الأسبوع الثالث: حقن 1.8 ملجم تحت الجلد مرة واحدة في اليوم
الأسبوع الرابع: حقن 2.4 ملجم تحت الجلد مرة واحدة في اليوم
الأسبوع الخامس: حقن 3 ملجم تحت الجلد مرة واحدة في اليوم
الجرعة المستدامة: 3 ملجم تحت الجلد مرة واحدة في اليوم
– في حالة عدم تحمل الجرعة المستدامة، يوصى بالتوقف. فعالية التحكم في الوزن المزمن لم تثبت بجرعات أقل.
– يحتوي كل من ساكسيندا وفيكتوزا على ليراجلوتيد. يوصف ساكسيندا للاستخدام في التحكم في الوزن المزمن ولا ينبغي استخدامه لعلاج مرض السكري من النوع الثاني.
– لم يتم دراسة ساكسيندا مع الأنسولين.
– يتم تقييم فقدان الوزن بعد 16 أسبوعًا؛ إذا لم يتم فقدان 4٪ أو أكثر من وزن الجسم، فمن غير المرجح أن يحقق المريض فقدان الوزن المفيد إكلينيكيًا مع استمرار العلاج.
الاستخدام: كمساعد لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني للتحكم في الوزن المزمن في المرضى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم الأولي 30 كجم / م2 أو أكثر (السمنة) أو مؤشر كتلة الجسم الأولي 27 كجم / م2 (زيادة الوزن) أو أكبر في وجود حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن (مثل ارتفاع ضغط الدم أو داء السكري من النوع الثاني أو اضطراب دهون الدم).
يتم حساب مؤشر كتلة الجسم بقسمة الوزن بالكيلوجرام على الطول بالأمتار المربعة. تتوفر الرسوم البيانية لتحديد مؤشر كتلة الجسم بناءً على الطول والوزن، بما في ذلك الرسم البياني في تسمية منتج ساكسيندا.
التوافر
يتم تسويق ليرجلوتيد تحت اسم العلامة التجارية فيكتوزا في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والإمارات العربية المتحدة والكويت والهند وإيران وكندا وأوروبا واليابان. وقد تم إطلاقه في ألمانيا وإيطاليا والدنمارك وهولندا والمملكة المتحدة وأيرلندا والسويد واليابان وكندا والولايات المتحدة وفرنسا وماليزيا وسنغافورة. من المعروف أيضًا أن ليراجلوتيد يتم تسويقه باسم ساكسيندا في أستراليا وإيران وإسرائيل وكندا والبرازيل والولايات المتحدة.
تمت الموافقة على ليراجلوتيد من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2014 ووكالة الأدوية الأوروبية في عام 2015، للبالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم 30 أو أكثر (السمنة) أو مؤشر كتلة الجسم من 27 أو أكثر (زيادة الوزن) والذين لديهم حالة مرضية مرتبطة بزيادة الوزن. تمت الموافقة على ليراجلوتيد من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2019 لعلاج الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات أو أكثر المصابين بمرض السكرى من النوع الثاني، مما يجعله أول دواء غير أنسولين معتمد لعلاج مرض السكري من النوع الثاني لدى الأطفال منذ الموافقة على الميتفورمين في عام 2000.
ذكرت نوفو نورديسك أنها تخطط لاستخدام 500 من قوة مبيعاتها البالغ قوامها 3000 فرد في الولايات المتحدة للترويج لساكسيندا في عام 2015، لأنها تعتبر من المحتمل أن تصل مبيعاتها إلى مليار دولار سنويًا خلال 8-10 سنوات من الإطلاق حول العالم. يتفق المحللون في سيتي ريسيرش على الافتراض أن الدواء سيصل إلى أقل من 0.5 في المائة من 107 مليون شخص في الولايات المتحدة المصنف على أنه مفرط الوزن وبسعر يومي 30 دولارًا على مدى 6 إلى 12 شهرًا من الاستخدام. تقدر الشركة أنها أنفقت حوالي مليار دولار على مدى عشر سنوات لنقل ساكسيندا من مرحلة البحث إلى التسويق.
